仿造药国际注册的申报管制与素材撰写,核查药

时间:2019-10-19 04:59来源:西医西药
原标题:11月课程 | 仿制药国际注册的申报管理与资料撰写 原标题:关注儿童遗尿、尿失禁,我们一直在努力!——我院泌尿外科小儿尿控青年医护沙龙成功开讲 原标题:被疑不法融资

原标题:11月课程 | 仿制药国际注册的申报管理与资料撰写

原标题:关注儿童遗尿、尿失禁,我们一直在努力!——我院泌尿外科小儿尿控青年医护沙龙成功开讲

原标题:被疑不法融资、被追债!修正药业董事长修涞贵陷“P2P爆雷”风波

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文 | 健识局 Zoe

编 | Shirely

高层经理培训课程

目前全球尿失禁患者达2亿人以上,其中儿童和老年人占主体,尿失禁曾被称为社交癌,严重影响患者心理健康及生活质量。为了更好地认识儿童遗尿、尿失禁,增加同道间的学术交流,9月9日,我院泌尿外科联合交大一附院影像尿动力中心成功举办了小儿尿控青年医护沙龙。

近日,两家P2P理财平台“永利宝”“火理财”因涉嫌非法吸收公众存款罪被上海公安机关立案,6名主要犯罪嫌疑人被抓捕。修正药业董事长修涞贵作为曾注资“永利宝”“火理财”的投资人,在两平台“爆雷”前成功撤资脱身,引起公众关注,多名平台受害者将矛头指向修正集团,开展维权抗议活动。

仿制药国际注册的申报管理与资料撰写

此次沙龙由我院泌尿外科张敬悌主任主持。我院冯占伟副院长出席并致辞,冯院长对此次沙龙活动的举办给予充分肯定,鼓励青年外科医师多多交流,不断学习,善于总结,勇于创新。尿控沙龙是我院外科首次利用沙龙形式举办的学术活动,此次沙龙活动共有泌尿外科、肾脏科、普外科、神经外科等中青年医护人员40余人参加,吸引了来自陕西省康复医院、西安市第三医院、商洛市中心医院等各级医院的专科医护人员参与。

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2018/11/1-3,苏州

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健识君针对此事向修正药业集团求证,但多次拨打其新闻发言人电话,均无人接听。

本课程就目前最新的有关仿制药研发、生产与质控的要求和应对进行具体剖析,重点掌握仿制药在FDA和EMA申报的法规要求、具体流程、申报管理和资料撰写;同时穿插实战模拟,让您感受与药监部门沟通交流的真实场景,了解并掌握与审评机构沟通的途径方式以及特殊问题的沟通策略。亦弘与最具实践经验的专业师资精心打造系统课程, 让您获得不一样的学习体验和收获!

随着人们生活水平的提高,儿童尿频、尿急、遗尿、尿失禁、便秘等大小便功能障碍逐渐成为小儿外科门诊最常见的一类疾患,这类疾患困扰着父母及孩子的日常生活,严重者一方面导致患儿心理障碍,社交障碍,无法正常参与学习及社会活动,另一方面导致患儿肾脏损害,需透析或肾移植维持生命。故早期正确诊治极其重要。此次沙龙活动对儿童遗尿、尿失禁、功能型便秘进行了详细的讲解和讨论,并对目前最前沿的影像尿动力检查进行了详细图文分析讲解,对于如何治疗此类患儿亦进行了文献解读及临床经典病例分析等,最后大家一起学习回顾了间歇导尿的适应症及操作技巧,沙龙在舒适轻松的气氛中进行,在大家满满的收获中结束,取得了教学相长,抛砖引玉的效果。大家纷纷表示在此后能多举办类似的活动,提高青年医护的专业技能,更好地造福患儿。

据了解,“火理财”于2015年开始运营,原本是上海永利宝网络信息科技有限公司的全资子公司,在2018年2月独立运营,2018年5月浙江名天汽车发展有限公司成为“火理财”的大股东,持股51%,而修涞贵则是浙江名天汽车股东。自此,“火理财”“永利宝”这两个P2P平台,与修涞贵正式产生关联。

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作为一家运营3年的P2P理财公司,“火理财”并不被业内人士看好,据《国际金融报》报道,该公司的主打产品灵活宝有很多不合规的地方,存管也未到位。今年7月,“永利宝”“火理财”出现爆雷事件,同月16日,永利宝老板余刚、张玉丰失联,火理财宣布主动清盘。8月1日,距“永利宝”“火理财”恶讯传出仅15日天时间,修涞贵便从浙江名天汽车撤资,斩断了与“永利宝”、“火理财”的关联。

课程主席

文字 | 张高峰

若修涞贵未及时撤资断绝与“永利宝”“火理财”的关联,将面临两平台总待收余额超10亿元的缺口问题。据了解,截至2018年7月17日,永利宝待收余额约3.19亿元(数据来自网贷天眼),火理财待收余额约7亿元(数据来自火理财前员工透露)。

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图片 |张高峰

其实,修涞贵此次在“永利宝”“火理财”爆雷前火速脱身并非个例,他个人及其关联公司参与的P2P平台中,钱保姆、钱庄网已爆雷,宜湃网已出现逾期,而修涞贵都巧合地在这些平台爆雷、逾期前顺利撤资抽身。这让许多人产生疑惑,难道修涞贵有未卜先知的本领吗?

王建英 女士

信息来源: 西安市儿童医院 返回搜狐,查看更多

在P2P受害者看来,修涞贵多次避雷撤资的行为并非神机妙算。微博名为“豹妹2018”的维权人士于2018年8月18日发布了《永火事件初步调查结果》的pdf文档,认为不排除修正药业是借P2P平台做自融,以弥补集团规划的资金缺口,减缓其资金压力。

上海安必生制药技术有限公司法规事务副总裁

责任编辑:

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在欧美药品法规管理及其电子注册领域拥有系统的法规知识和丰富的实践经验。曾任Teva加拿大分公司医药法规事务经理10年,在加拿大Novopharm担任高级化学师及注册专员10年;主要从事美国上市的药品申报业务及加拿大、欧洲和其他地区各国的药品申报工作;著有《美国药品申报与法规管理》。

目前,虽无证据证明修涞贵多次巧合撤资P2P避雷与修正药业资金筹集、运转的关系,但这样的巧合已将修涞贵及修正药业卷入“P2P集资”的猜测之中了。自今年7月起,从互联网到北京、杭州等线下多个城市,P2P平台受害者已将矛头指向修正药业,多次开展维权抗议活动,意向修涞贵“追债”。

goals

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课程目标

图片来自网络

  • 系统学习美欧仿制药申报的法规、申报过程及技术要求;
  • 掌握仿制药国际注册的管理及对资源的要求,熟悉电子申报现状及发展;
  • 学习与审评机构的沟通途径、方式以及特殊问题的沟通策略;
  • 通过对申报资料退审原因的分析,提高申报资料撰写和审核的技巧;
  • 通过实践模拟,巩固学员对申报资料撰写、管理及与审评机构的沟通的认识。

修正药业由董事长修涞贵于1995年成立,主营业务包括中成药、化学制药及生物制药研发销售。2017年修正药业成为中国民营企业500强榜单中的第57位,营收为636.01亿元,比2016年高60.77亿元。伴随企业发展,修正药业负面新闻亦层出不穷。此前,该企业就因产品质量问题等屡屡登上各地食药监及工商系统黑榜,此次修涞贵身陷“P2P爆雷”风波,可能成为阻碍修正药业继续发展的又一绊脚石,不知该企业是否能妥善处理好此事。返回搜狐,查看更多

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适用对象

  • 医药研发、注册和生产等相关领域中的技术和管理人员;
  • 从事或有志于从事药品国际注册及注册管理工作;
  • 3年以上药品研发、生产或注册等相关经验;
  • 一定的英语听说读写能力。

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