药品注册和监管权重加大,特定免疫细胞似乎在

时间:2019-10-22 04:03来源:西医西药
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原标题:国家药监局三定方案:内设机构减少8个,药品注册和监管权重加大

原标题:特定免疫细胞似乎在决定男性或女性特征方面起关键作用

原标题:花开知时节,感沐恩师情

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马里兰大学医学院( UMSOM )的研究人员有一个惊人的发现:在胎儿发育过程中,特定的免疫细胞似乎在决定大脑的男性或女性特征方面发挥着关键作用。

今日佳节如期至,感念往昔浇灌情;常忆历历温馨日,尤念耳边教导声;风雨磨砺人生路,幸得良师引前行;又是一年教师节,祝福绵绵恩深长。

作者 | 吴施楠

“这是一个全新的发现,”UMSOM药理学系主任、教授玛格丽特·麦卡锡说。“在此之前,我们根本不知道这些细胞在这个过程中发挥了作用。"

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来源 | 搜狐健康

这项研究发表在今天的最新一期《神经科学杂志》上。

九月秋风送爽,迎来我们一年一度的教师节。今晨七点,研究生们手捧鲜花,笑意盈盈的来到主任们的办公室,准备为诸位导师献上教师节最诚挚的祝福。娇艳欲滴的鲜花,精巧别致的盆栽,香气袭人,情意满满,各位导师们笑靥如花,与学生们亲切合影留念。

距离国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)组建已经过去半年时间。9月10日,中国机构编制网公布了《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(简称《规定》),意味着期待已久的国家药监局的三定方案正式与大家见面了。

麦卡锡教授和她的同事研究了称为肥大细胞的免疫细胞,这种细胞起源于骨髓,但存在于皮肤、口腔、鼻子和眼睛等身体表面。它们也发现在大脑外表面的一种被称为脑膜的膜中。肥大细胞是信号分子,激活后会释放一系列分子,包括血清素、组胺和其他炎症物质。一般来说,它们会触发其他免疫系统细胞对身体伤害或威胁做出反应。

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8月初,一份网传的国家药监局三定方案已经引发过热议。经过比较可以发现,正式公布的方案与其并无差别。

麦卡锡教授说:“肥大细胞基本上是一种信号系统,它们释放这些物质,这些物质向其他免疫细胞发出信号,帮助它们走出困境。”。

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《规定》显示,国家药监局的主要职责有12项,涉及药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理,并负责执业药师资格准入管理,负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查等。

与此同时,它们也少量地存在于大脑中被称为视前区的特定区域。视前区有助于控制性动机和养育行为,这是几乎所有物种的基本行为。在发育过程中,该地区有10

70个肥大细胞。这项研究发现,男性在这一区域的细胞比女性多,通常是女性的两倍左右,他们更积极地释放信号分子,特别是组胺。

令人惊讶的是,雄性肥大细胞释放的组胺向另一种免疫细胞小胶质细胞发出信号,并指示它们制造另一种炎症信号分子前列腺素。在之前的研究中,麦卡锡教授的实验室展示了前列腺素如何诱导视前区神经连接的发展。

麦卡锡教授和她的同事在对老鼠的研究中发现,这种重要的发育发生在出生后的第一周,在确定男性和女性大脑的差异方面发挥着重要作用。她说,这一发现让她感到惊讶:“这一类型的细胞,以及极少数的细胞,正在协调这一复杂的多细胞过程,以永久改变大脑的电路,使男性和女性不同。"

在许多动物中,包括老鼠和人类,男性和女性大脑的某些区域有很大不同。人类的影像学研究显示,女性倾向于有更多的跨半球联系,而男性倾向于在每个半球有更多的联系。

大脑某些部分的大小也有差异。男性下丘脑的某些部分比女性大。这种差异可能在确定性取向方面发挥作用。男同性恋者的下丘脑区域比异性恋者小;它通常和异性恋女性一样大。

在细胞水平上,男性和女性的大脑有时也不同。雄性在视前区有更密集的突触连接,而在其他区域,雌性有更密集的突触连接。

麦卡锡教授的大部分工作集中在性别差异的神经科学上。在之前的研究中,她发现了与语言习得和发展相关的蛋白质水平的性别差异。这一发现可能与某些物种中女性之间更高水平的交流有关。

在之前的研究中,她发现另一种被称为小胶质细胞的免疫细胞似乎在雄性化中发挥作用,部分是通过它们产生前列腺素,一种通常与疾病相关的神经化学物质。近年来,科学家越来越认识到,免疫系统是大脑发育的组成部分;

麦卡锡教授和她的同事们正在进一步研究免疫系统和大脑性别差异之间的联系。接下来,他们将重点关注肥大细胞释放的化学物质组胺的作用,以更准确地发现组胺在这一过程中的作用。

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与新组建的国家卫生健康委员会类似,国家药监局在职能上也有所转变,包括逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案;强化事中事后监管;加快创新药品、医疗器械审评审批;加快仿制药质量和疗效一致性评价,推进追溯体系建设等。

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而在三定方案中,值得注意的是,国家药监局内设机构的数量变化较大。原国家食品药品监督管理总局的内设机构为17个,而今天公布的国家药监局内设机构仅有9个,减少了8个。

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其中,原设的食品监管一、二、三司全部撤销,其余机构因工作内容相关或相近被合并。

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实际上,9个内设机构让国家药监局的职责相对此前更加明确清晰了。

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原国家食品药品监督管理局的药品化妆品的注册管理在同一个机构下,其主要职责体现在食品、药品、医疗器械、化妆品等政策制定、监管等方面,忽略了药品的注册管理。新方案则将药品注册管理、药品监督管理工作分别设立机构,说明国家药监局在药品注册上的工作更加突出了。

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此外,从职责描述中可以发现,加强监管也是今后国家药监局的一个工作重点。

国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定

第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》,制定本规定。

第二条 国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。

第三条 国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是:

(一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

(二)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

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